¿Qué es la cosmetovigilancia?
La cosmetovigilancia abarca todos los métodos y actividades que permiten recopilar, evaluar, comprender y hacer seguimiento de los efectos secundarios o reacciones adversas tras el uso de un producto cosmético después de su comercialización.
El objetivo principal de esta disciplina es garantizar la salud humana mediante la identificación temprana de reacciones no deseadas. Para esto se realiza un seguimiento continuo durante su uso masivo y real en la población.
En caso de ser necesario, se aplican acciones correctivas como retirar lotes del mercado, cambiar fórmulas o ajustar el etiquetado.
Efecto no deseado y efecto grave no deseado: la diferencia que marca el plazo
Los efectos no deseados o END se definen como una reacción adversa para la salud humana atribuible al uso normal o razonablemente previsible de un cosmético. Cuando no es grave, suele ser leve y temporal. Son aquellos que no comprometen la vida ni la capacidad de las personas y suelen ser temporales, por ejemplo, dermatitis leve o enrojecimiento en la zona de aplicación.
Por otro lado, los efectos graves no deseados (EGND) son reacciones adversas que producen consecuencias de salud de alta gravedad. Por lo general, implican incapacidad, discapacidad, hospitalización e incluso riesgo de muerte. Algunos ejemplos son las quemaduras químicas graves, ceguera temporal o infecciones oculares severas.
En términos legales, si tu marca detecta o recibe quejas de un EGND, debes notificarlo a la AEMPS de forma inmediata, según la ley, debes notificarlo sin demora. Según las directrices de la Comisión Europea, el plazo máximo es de 20 días naturales desde que tienes conocimiento del caso.
En tanto que para los efectos adversos leves no existe un plazo estricto. Por lo general, no es obligatorio notificarlos a la AEMPS, pero sí registrarlos en el expediente del producto y tenerlos disponibles si la autoridad los solicita.
Qué hacer cuando llega una reclamación, paso a paso
- Reconocer el problema del cliente: atiende la queja del cliente y solicita que suspenda el uso del producto de inmediato por precaución.
- Recoger datos clínicos: lo ideal es que poseas un formato para recopilar los datos esenciales, como datos del cliente, datos del producto y detalles de la reacción.
- Evaluación de cosmetovigilancia: el responsable de seguridad y calidad de la marca debe evaluar la información recopilada para catalogar la reclamación, para determinar si es un efecto no deseado leve o grave.
- Activación de los plazos legales y registro: dependiendo del análisis anterior, si el efecto es grave, notifícalo sin demora a través de NotificaCS de la AEMPS. Si el efecto adverso es leve, notificar a la AEMPS no es urgente, pero sí debes registrarlo de forma obligatoria en el Expediente de Información del Producto (EIP) de la marca.
- Retirada del producto afectado: deberías ofrecerle al cliente un reembolso y solicitarle que te envíe el producto de vuelta (la marca asume los costes de envío). El envase debe ser analizado para descartar contaminaciones microbiológicas o errores de dosificación.
¿Quién notifica al SECV y en qué plazo?
Los encargados de notificar efectos adversos no deseados graves de forma obligatoria son:
- Las personas responsables de la marca o laboratorio y distribuidores
- Profesionales sanitarios como médicos, farmacéuticos, enfermeros y otros.
También pueden notificar de forma voluntaria consumidores, cosmetólogos, especialistas en estética y encargados de puntos de venta. La notificación debe hacerse sin demora y como máximo en 20 días naturales.
¿Qué debe conservar la persona responsable en el expediente?
El Expediente de Información del Producto (EIP) debe contener los siguientes elementos de forma obligatoria:
- Descripción del producto: descripción técnica y detallada del producto que incluya nombre, número de lote, ingredientes y otras características importantes.
- El Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (CPSR): cnsta de dos partes, información sobre la seguridad (fórmula cuantitativa y cualitativa, características físico-químicas, entre otras) y evaluación de la seguridad (justificación científica de por qué el producto es seguro). Debe estar firmado por un evaluador de seguridad cualificado.
- Descripción del método de fabricación y declaración de BPF: entre los requisitos obligatorios para vender cosméticos en España se encuentran la documentación detallada del proceso de producción y justificación de que se ha llevado a cabo bajo el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que indica la norma ISO 22716.
- Pruebas de los efectos reivindicados: el Expediente de Información del Producto debe contener los estudios profesionales, test de consumidores o pruebas de laboratorio que respalden las afirmaciones de las etiquetas y publicidad.
- Datos sobre la experimentación animal: la UE prohibió desde 2013 la comercialización de cosméticos o ingredientes ensayados en animales.
Es importante que el Expediente de información del producto se mantenga actualizado y contenga registro histórico de todos los efectos no deseados (END) leves y graves reportados.
¿Qué pasa si no se notifica?
- Sanciones y multas: No notificar reacciones adversas se considera una infracción grave o muy grave de las normativas para productos cosméticos. Por eso las empresas responsables reciben multas de 30 001 € a más de 90 000 € por infracciones graves y de 90 001 hasta 1 000 000 de € por las muy graves.
- Retirada del mercado y prohibición de venta: las autoridades sanitarias pueden ordenar la retirada de todos los lotes del producto de forma preventiva. Así como prohibir su venta posteriormente.
- Cierre de instalaciones: en casos de reincidencia o negligencia por parte de la marca o responsables, las autoridades pueden suspender temporalmente la actividad de la empresa.
- Responsabilidad penal y demandas: los afectados pueden demandar por la vía civil o presentar una querella por la vía penal a la marca en caso de que los daños producidos sean graves.
- Destrucción de reputación: es posible que la marca pierda credibilidad ante los consumidores y distribuidores.
Por otro lado, mientras el problema con el cosmético no se reporte, muchas personas siguen exponiéndose a sufrir los efectos adversos afectando la salud de la población.
Preguntas frecuentes
¿Quién está obligado a notificar a la AEMPS un efecto no deseado
Según el artículo 23 del Reglamento CE 1223/2009, la persona responsable y los distribuidores deben notificar los efectos graves no deseados. En España, el RD 85/2018 extiende esta obligación a los profesionales sanitarios, mientras que para los consumidores finales notificarlo es un acto voluntario.
¿Los consumidores pueden notificar un efecto no deseado, aunque no sea obligatorio para ellos?
Sí, cualquier consumidor puede notificar si experimenta una reacción adversa o no deseada por el uso de un cosmético. Esto ayuda a proteger a otros usuarios y garantizar la seguridad en el mercado.
¿Qué diferencia hay entre cosmetovigilancia y farmacovigilancia?
La farmacovigilancia supervisa la seguridad de los medicamentos para garantizar que su beneficio sea mayor que sus riesgos. La cosmetovigilancia vigila que los productos cosméticos, una vez comercializados, sean seguros para la salud en condiciones de uso normales. En los productos sanitarios, el equivalente es la tecnovigilancia, que obliga al fabricante a notificar a la AEMPS los incidentes graves; si comercializas este tipo de productos, nuestra consultoría de productos sanitarios te ayuda a cumplir con ella.
¿Qué pasa si una marca no notifica un efecto grave no deseado a tiempo?
Si una marca no notifica a tiempo efectos adversos graves, puede enfrentar sanciones económicas. Así como la retirada inmediata del producto del mercado, suspensión de su comercialización y multas impuestas por las autoridades reguladoras.
También es posible que enfrente demandas legales por parte de los afectados y su reputación se vea afectada negativamente.
Referencias
- https://www.consumoresponde.es/art%C3%ADculos/obligaciones_de_las_personas_responsables_en_materia_de_productos_cosmeticos
- https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2018-2693
- https://www.aemps.gob.es/cosmeticos/cosmetovigilancia/
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1223