En VLab Consulting ofrecemos servicio de consultoría de productos sanitarios con profesionales altamente capacitados y autorizados por la AEMPS. Actuamos como técnico garante/responsable técnico para dar cumplimiento a la normativa que regula la fabricación, importación y distribución de los productos sanitarios.
Un producto sanitario es todo aquel cuyo principal objetivo es atender y resolver un problema o afección de la salud; es decir, se utiliza exclusivamente con fines médicos para el diagnóstico, prevención, alivio, compensación y tratamiento de enfermedades, discapacidades y lesiones. Entre ellos se encuentran los software, dispositivos, equipos, implantes, reactivos y materiales que no tengan acción farmacológica, metabólica ni inmunológica en el cuerpo humano.
El marcado CE es un distintivo o marca que indica que un producto sanitario cumple con todos los requisitos establecidos en la normativa europea en cuanto a seguridad, salud y protección. Solo es obligatorio para su comercialización en la UE para productos sanitarios; para los productos cosméticos no es necesario, siendo esta una de las principales diferencias entre ambos.
Es muy común que se tienda a confundir un producto cosmético con un producto sanitario, en VLab Consulting, ayudamos a diferenciar uno del otro. Un producto cosmético es aquel que tiene contacto con la parte superficial del cuerpo (cabellos, uñas, etc.) para limpiar o perfumar, mientras que uno sanitario es aquel que se utiliza con fines médicos.
La principal normativa legal que regula lo relacionado con el diseño, fabricación y comercialización de los productos sanitarios en la UE está enmarcada en el Medical Device Regulation o MDR, también conocido como el Reglamento 2017/745.
En el reglamento, los productos sanitarios están divididos en 4 clases según el riesgo que representen para el paciente o usuario, las cuales son:
1) Clase I (riesgo bajo): productos no invasivos, no implican un riesgo para el paciente, como gasas y adhesivos, jeringas sin aguja, muletas, sillas de ruedas, pinzas, monturas oftálmicas.
2) Clase IIa (riesgo medio-bajo): productos invasivos a corto plazo, las lentillas de contacto, equipos de administración de medicamentos, equipos de ultrasonido y de imágenes, catéter, tubos endotraquelaes etc.
3) Clase IIb (riesgo medio-altoIncluye): productos invasivos de uso prolongado (más de 30 días), salvo que entren en contacto con el sistema circulatorio central o sistema nervioso central, estos se clasifican como clase III. Ejemplos de clase IIb son implantes dentales, incubadoras neonatales, dispositivos anticonceptivos.
4) Clase III (riesgo alto): incluye productos como implantes mamarios o de caderas, catéteres neurológicos, prótesis de rodilla, cadera u hombro, válvulas cardiacas, etc.
En VLab Consulting nos encargamos de supervisar y garantizar el cumplimiento de las obligaciones de los agentes que intervienen en el proceso de producción y comercialización de productos sanitarios.
La responsabilidad de los fabricantes inicia desde el diseño hasta la obtención del producto final. Deben redactar documentación técnica, realizar las evaluaciones y pruebas clínicas y obtener el marcado CE según el riesgo del producto. Por su parte, los importadores tienen la responsabilidad de comprobar que el fabricante ha cumplido con toda la normativa legal y que ha designado un representante autorizado.
Mientras que los distribuidores deben verificar que el producto cuente con el marcado CE, la declaración de conformidad y la etiqueta de identificación del fabricante.
El técnico garante es la figura obligatoria exigida por la AEMPS que todo fabricante, importador o distribuidor de productos sanitarios debe tener para supervisar, asegurar y garantizar que estas empresas cumplan con todos los requisitos y obligaciones necesarias en la obtención de la licencia de funcionamiento y marcado CE.
Según lo establecido por la AEMPS, para que una persona pueda ejercer funciones de técnico garante de productos sanitarios, debe cumplir con los siguientes requisitos:
Toda persona física o jurídica que lleve a cabo procesos de fabricación, importación, esterilización o agrupación de productos sanitarios en España debe contar con la licencia previa de funcionamiento, la cual es otorgada por la AEMPS; así lo establece el Real Decreto 192/2023 en sus arts. 7 y 8. Para la obtención de la mencionada licencia, se requiere la actuación obligatoria de un técnico garante.
El técnico garante puede ser parte del personal de las empresas; es muy común en empresas medianas a grandes que cuenten con alto volumen en el manejo, producción y comercialización de productos sanitarios.
Para las empresas pequeñas, contratar el servicio de un técnico garante externo en VLab Consulting es la mejor opción; esto reduce sus costes fijos. Se contrata por cierta cantidad de horas y supervisa los procesos.
El técnico garante es el principal responsable de la empresa en garantizar el cumplimiento de la normativa de sistemas de gestión y calidad y la correcta elaboración del archivo técnico del producto.
El archivo técnico está conformado por documentos de carácter obligatorio que debe tener el fabricante para demostrar que el producto sanitario cumple con todas las medidas de seguridad y eficacia exigidas por la normativa legal en la UE. Debe constar con este archivo d la descripción del producto, etiquetado, manuales, riesgos de uso, evaluación clínica y verificación de pruebas de laboratorio, ensayos, entre otros.
El técnico garante es el responsable de supervisar cada fase del diseño, implementación y actualización de los sistemas de calidad dentro de la empresa.
En VLabconsulting, contamos con técnicos garantes debidamente autorizados por la AEMPS; el servicio incluye la asesoría para el cumplimiento de toda la normativa legal española y de la UE que regula la fabricación, importación y comercialización de los productos sanitarios ISO 13485.
Nuestro servicio de acompañamiento como técnico garante incluye asesoría de productos sanitarios en cuanto al trámite para la obtención de la licencia previa de funcionamiento, marcado CE, elaboración del expediente técnico del producto y el registro EUDAMED.
En VLab Consulting ofrecemos servicios de calidad; somos un equipo multidisciplinario conformado por abogados y técnicos especialistas en todo lo que engloba el cumplimiento de la normativa legal de los productos cosméticos y sanitarios. Así lo confirman más de 10 años en el mercado y numerosos productos tramitados y registrados con nuestro acompañamiento.
¿Necesitas un presupuesto?
ContáctanosLas principales diferencias entre un producto cosmético y uno sanitario son, primero, su función: el producto cosmético está elaborado para limpiar, perfumar y proteger la parte superficial del cuerpo; y no necesitan marcado CE. Los sanitarios están elaborados con fines médicos y requieren marcado CE.
Es obligatorio contratar un técnico garante cuando el fabricante, importador o distribuidor de productos sanitarios requiere tramitar ante la AEMPS la licencia previa de funcionamiento.
Los requisitos que debe cumplir una persona para actuar como técnico garante son: estar titulado en carreras universitarias como medicina, biología o afines, tener experiencia laboral en el área, estar registrado ante la AEMPS y residir dentro de la UE.
El marcado CE es un distintivo que obligatoriamente debe incluirse en el producto sanitario, para certificar que cumple con toda la normativa legal en cuanto a seguridad, salud y protección. Para Clase I (autocertificación) no existe una organización o ente que lo otorgue; es responsabilidad directa del fabricante su inclusión en el producto; para el resto, el Organismo Notificado sí interviene como paso previo obligatorio.
La externalización del servicio del técnico garante se realiza a través de la contratación de este, por medio de agencias especializadas que ofrecen este servicio.
