En España, la información debe figurar al menos en castellano. El PAO, el símbolo del tarro abierto, solo es obligatorio cuando la duración mínima del producto supera los 30 meses.
Las menciones obligatorias del artículo 19
Para que un producto cosmético pueda ser comercializado en España y en el resto de la Unión Europea, debe cumplir con el Reglamento (CE) 1223/2009.
En lo referente al etiquetado de los productos cosméticos, en el artículo 19 se detallan las menciones obligatorias que debe contener la etiqueta. La información estará en el embalaje y en el recipiente de forma legible, clara e indeleble.
- Persona responsable: se debe incluir el nombre o razón social y dirección, lo cual es un requisito para vender cosméticos en España.
- País de origen: debe indicarse la procedencia si el producto es importado.
- Contenido nominal: la etiqueta debe indicar el peso o volumen del producto. Con excepción de los envases que contengan menos de 5 g o de 5 mm, las muestras gratuitas y las monodosis.
- Fecha de duración mínima o PAO: si la duración del cosmético es inferior a 30 meses, se indica la fecha de duración mínima en el envase. Si supera los 30 meses, se incluye el símbolo PAO con el número de meses de uso seguro tras la apertura.
- Precauciones particulares de empleo: se refiere a la indicación de advertencias y de uso seguro del producto.
- Número de lote o identificación: que permita identificar el producto y verificar su trazabilidad.
- Función del producto: se describe claramente para qué sirve el producto, a excepción de que se deduzca claramente en su presentación.
- Lista de ingredientes: debe incluir la relación completa de los ingredientes según INCI.
La lista de ingredientes INCI: orden y cómo se escribe
El listado de ingredientes que contenga un producto cosmético debe seguir las directrices de la International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) y presentarse de forma clara y legible. Esta lista de ingredientes forma parte del expediente de información del producto.
En la normativa INCI se debe cumplir con el orden de la lista de los ingredientes. Los de concentración mayor al 1 % se colocan ordenados de mayor a menor. Mientras que los de concentración menor al 1% deben incluirse justo después de los de mayor concentración.
Con respecto a la nomenclatura INCI, los ingredientes deben escribirse según un estándar internacional que combina el inglés con el latín. En el caso de las sustancias químicas o sintéticas, se escribe su nombre químico, por ejemplo, Glycerin; el agua se escribe Aqua y, con respecto a los ingredientes botánicos y plantas naturales, se escribe el nombre científico más una parte en inglés.
Los ingredientes con particularidades especiales, como los colorantes (Cl), los perfumes, los alérgenos y nanomateriales (nano), son los últimos a incluir, incluyéndose en la última parte de la lista.
¿Qué es el PAO y cuándo es obligatorio?
El Period After Opening o PAO es el símbolo utilizado para indicar el tiempo, en meses, que el uso de un producto cosmético sigue siendo seguro después de abierto el envase.
El PAO es obligatorio cuando el producto tiene una duración mínima mayor a 30 meses y se presenta con un símbolo de un tarro abierto acompañado del número de meses y la letra M, por ejemplo, 24M, lo que señala que el uso del producto es seguro por 24 meses tras su apertura.
PAO o fecha de caducidad: cuál lleva tu producto
Si la duración del cosmético es inferior a 30 meses, debe llevar la fecha de duración mínima (MM/AAAA o DD/MM/AAAA). En caso de que el producto dure más de 30 meses después de abierto, se coloca el símbolo del tarro abierto (PAO) indicando el tiempo en el cual sigue siendo seguro.
Idioma y etiquetado en España
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) exige que ciertos elementos de la descripción del producto sean colocados en el idioma español, tales como: la función del producto (qué es y para qué sirve), las precauciones o advertencias de su uso, el modo de empleo, el contenido nominal (peso o volumen) y la fecha de caducidad o PAO.
Alegaciones (claims): lo que la etiqueta no puede prometer
Los claims o promesas que se colocan en un producto cosmético en España y en toda la UE están regulados por el Reglamento (UE) n.º 655/2013, mientras que en España la AEMPS vigila que el producto cumpla con lo indicado en la etiqueta por seguridad del consumidor.
- Un producto cosmético no es un medicamento, no debe prometer la cura de alguna afección, no están permitidas afirmaciones como: “Esta crema cura el acné".
- Colocar expresiones como "está libre de parabenos" es ilegal, debido a que, aunque están regulados por la UE, son empleados en algunos casos.
- No se deben incluir efectos o promesas exagerados en su uso, por ejemplo, eliminar las arrugas en tres días, ya que esto no es posible.
- No se acepta información engañosa sobre el origen natural de los ingredientes, por ejemplo, indicar que el producto es botánico y solo tiene el 1% del ingrediente natural principal.
Errores de etiquetado que acaban en retirada del producto
Un error en el etiquetado del producto puede terminar en inmovilización, incidencias regulatorias, prohibición de su venta y retirada del mercado. Los errores más frecuentes se clasifican en:
- Omitir alérgenos obligatorios; esto acarrea la retirada inmediata del producto del mercado.
- Cruzar la línea de frontera médica: un producto sanitario limpia o perfuma, pero no cura, de indicarlo así, la AEMPS lo catalogará como medicamento ilegal por presentación y su venta estará prohibida.
- No realizar la traducción a español de las advertencias de seguridad; esto conlleva la inmovilización del lote hasta que se solucione la incidencia.
- No incluir la dirección de la persona responsable; esto paraliza la comercialización del producto.
- Confundir la fecha de caducidad con el PAO implica la retirada preventiva del producto del mercado hasta su verificación y corrección.
Preguntas frecuentes
¿En qué idioma tiene que estar la etiqueta de un cosmético en España?
Según lo establecido en el art. 19.5 del Reglamento 1223/2009 y la AEMPS, en España en la etiqueta debe estar en español la función del producto, las precauciones o advertencias de su uso, el modo de empleo, el peso o volumen y la fecha de caducidad o PAO.
¿Cuándo se usa la fecha de duración mínima y cuándo el PAO?
La fecha de duración mínima se emplea si el producto tiene una durabilidad de 30 meses o menos. El PAO se emplea cuando el producto tiene una duración mayor a 30 meses luego de haber abierto el envase.
¿Es obligatorio indicar el país de origen?
Según lo establecido en el Reglamento (CE) 1223/2009, si el producto es fabricado fuera de la UE, sí es necesario indicar en la etiqueta el país de origen; de lo contrario, no.
¿Quién tiene que figurar en la etiqueta como persona responsable?
La persona responsable de un producto cosmético puede ser el fabricante, el importador, el distribuidor o un representante autorizado. Se debe incluir en la etiqueta el nombre o razón social y la dirección, bajo la supervisión de la AEMPS.
En VLab revisamos el etiquetado de tus cosméticos antes de que lleguen al mercado, contamos con técnicos garantes que verifican que el producto cumpla con la normativa vigente y pueden figurar como persona responsable.
Referencias
- https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2009-82517
- https://www.aemps.gob.es/faqs-reglamento-ce-1223-2009/