Para vender cosméticos en España debes cumplir con los requisitos, las exigencias y regulaciones para resguardar la seguridad y salud del consumidor.
Los requisitos se detallan en el Reglamento Europeo (CE) 1223/2009, en el Real Decreto 85/2018, en la AEMPS y la ISO 22716. Desde Vlab preparamos una guía completa, explicando cada paso que debes seguir para su cumplimiento.
¿Es legal vender cosmética?
Comercializar cosméticos en España es legal y está regulado por un marco legal riguroso y estricto, que se debe cumplir para evitar sanciones. Ya sean naturales, veganos, orgánicos, artesanales o caseros, estos productos están igualmente obligados a cumplir la normativa.
Un jabón, una crema o un bálsamo también son cosméticos
El Reglamento Europeo (CE) 1223/2009 y el Real Decreto 85/2018 establecen que un cosmético es todo producto que tenga contacto con la parte superficial o externa de una persona (piel, boca, cuero cabelludo, genitales, uñas, etc.) con la finalidad de limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir olores. Por lo que engloba jabones, cremas, bálsamos, perfumes, entre otros.
Qué te puede pasar si vendes sin cumplir
Vender productos cosméticos en España sin cumplir con la normativa que regula este aspecto puede conllevar consecuencias económicas, legales y penales.
Las sanciones económicas impuestas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pueden ir desde las más leves, entre 6000 € y 30 000 €, si no implican riesgos para la salud; y las más graves, si causan daño a la salud, que pueden alcanzar hasta 1 000 000 €.
Otras consecuencias son medidas cautelares y de inhabilitación, cierre de local, la retirada del producto del mercado y las consecuencias penales pueden conllevar inclusive penas de prisión.
Un caso que ilustra esta situación es el de una farmacéutica en Barcelona, que elaboraba productos cosméticos sin notificarlos a la AEMPS. Recibió multas del Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya por 24 000 €, avaladas por el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC), confirmando la sanción.
Los requisitos obligatorios, paso a paso
Para cumplir con las leyes y regulaciones españolas y de la Unión Europea para comercializar productos cosméticos, se deben seguir estos pasos:
1. Declaración responsable de actividad ante la AEMPS
Antes de iniciar el proceso de fabricación de cualquier producto cosmético, se debe realizar ante la AEMPS la declaración responsable de actividad; en esta se establece el compromiso de cumplir con todos los requisitos y procedimientos legales establecidos. Esta declaración la hace el fabricante o importador del producto.
2. Informe de evaluación de la seguridad firmado por profesional cualificado
Este documento es uno de los más importantes, ya que en este se certifica que el cosmético es seguro para el uso de las personas y que no pone en riesgo su salud. Es parte fundamental del expediente del producto (PIF), y debe ser elaborado y firmado por un especialista en farmacia, toxicología, medicina o disciplina similar.
3. Expediente de Información del Producto (PIF)
El expediente de información del producto o dossier cosmético contiene toda la información inherente al producto. Es decir, la descripción del cosmético (fórmula, nombre, función); informe de seguridad avalado y firmado por un especialista (pruebas de seguridad realizadas), método de fabricación; pruebas de los efectos prometidos en su uso y datos sobre pruebas con animales, las cuales están prohibidas.
Su regulación está enmarcada en el Artículo 11 del Reglamento (CE) Nº 1223/2009.
El expediente se debe conservar por 10 años luego de empezar a vender el producto. Esto en caso de que se presenten problemas que afecten la salud de la piel del consumidor o tengan reacción alérgica; también porque los organismos de sanidad pueden solicitar esta información en las inspecciones que realizan.
4. Notificación en el CPNP
Es un requisito que se debe cumplir antes de lanzar el cosmético a la venta. Se trata de un registro digital en el portal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) válido para España y la Unión Europea; no es una autorización, solo es un registro gratuito informativo sobre las características y datos técnicos del producto.
5. Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716)
La certificación de calidad ISO 22716 se encarga de establecer la normativa para poner en práctica los métodos correctos de fabricación del cosmético, entre los cuales se encuentran: condiciones del espacio físico de fabricación (laboratorio), trazabilidad del producto, calidad y seguridad de la materia prima, calidad del agua, limpieza y desinfección del área y de los utensilios, entre otros.
6. Etiquetado conforme
En la etiqueta del cosmético debe ir un resumen de todo el proceso de formulación y fabricación. Esta proporciona información segura y verificada al consumidor y a los organismos sanitarios. Debe contener lista de ingredientes, persona responsable, caducidad, n.º de lote, contenido, funciones y contraindicaciones.
La etiqueta se coloca en un lugar visible; debe ser legible e indeleble.
Requisitos para fabricar y vender cosmética natural o artesanal
Los productos cosméticos que son catalogados como naturales o artesanales en España deben cumplir las mismas regulaciones que otros tipos de productos cosméticos fabricados por grandes empresas.
"Natural" y "hecho en casa" cumplen exactamente la misma normativa
Ningún producto está exento de ajustarse a la normativa legal vigente en España. Los productos naturales o que sean “hechos en casa” deben cumplir con el Reglamento Europeo (CE) 1223/2009 y el Real Decreto 85/2018, la normativa de calidad ISO 22716 y lo establecido en la AEMPS.
No se puede fabricar para vender en una vivienda: las 3 vías legales
El espacio físico donde se lleva a cabo el proceso de fabricación de los productos cosméticos debe cumplir con lo establecido en la norma ISO 22716. En este caso, se tienen tres opciones para evaluar y seleccionar la más conveniente; estas son:
- Laboratorio artesanal: es un área físicas pequeña que debe estar aisladas, contar con ventilación adecuada, área de limpieza, suministro de agua purificada y no permitir entrada de polvos, insectos, entre otros.
- Servicio de maquila: se refiere a la contratación de un laboratorio especializado y que cuente con las autorizaciones de la AEMPS; trabajas con las fórmulas estándar del laboratorio o ellos pueden crear fórmulas personalizadas para tu producto.
- Laboratorio colaborativo: es un laboratorio que cuenta con los permisos para funcionar e instalaciones aptas para la formulación y fabricación de productos cosméticos, pero en este caso se alquila el laboratorio y se lleva a cabo la formulación y fabricación del producto.
La figura clave: persona responsable y técnico garante
La persona responsable y el técnico garante son figuras que necesitas para lanzar una línea de cosméticos. Estas tienen funciones y responsabilidades distintas.
La persona responsable puede ser un autónomo o una persona jurídica, cuya principal función es garantizar que el producto al cual respalda cumple con todas las regulaciones para ser comercializado en la Unión Europea.
Verifica que la evaluación de seguridad del producto se realice por especialistas, mantiene el expediente del producto actualizado y realiza la notificación del producto al Portal Europeo; es el que asume toda la responsabilidad legal del producto.
El técnico garante, por su parte, es aquel que supervisa y vigila todo el proceso de producción del cosmético: formulación, elaboración, seguridad, envasado y control de calidad.
Está ligado al laboratorio especializado donde se elabora el producto y debe ser especialista químico, farmacéutico, médico, entre otros. Incluso si el producto se fabrica en un laboratorio artesanal, se deben contratar los servicios de un técnico garante.
Checklist rápido antes de tu primera venta
Revisa que cumplas con estos puntos antes de poner en venta un producto cosmético:
- Declaración responsable de actividad presentada ante la AEMPS.
- Informe de evaluación de la seguridad firmado por un evaluador cualificado en farmacia, toxicología, medicina o disciplina similar.
- Expediente de Información del Producto (PIF) completo y listo para conservar durante 10 años.
- Notificación del producto en el portal CPNP antes de su lanzamiento.
- Espacio de fabricación conforme a la norma ISO 22716 (laboratorio artesanal, servicio de maquila o laboratorio colaborativo).
- Persona responsable designada, encargada de garantizar el cumplimiento del producto ante la Unión Europea.
- Técnico que supervise el proceso de producción, si tu servicio lo contempla como figura adicional.
- Etiquetado conforme, con lista de ingredientes, persona responsable, caducidad, número de lote, contenido, función y contraindicaciones.
Si cumples con todos estos puntos, tu producto está en condiciones de salir al mercado con seguridad jurídica. En VLab contamos con técnicos especializados que respaldan la seguridad de tu producto y elaboran el expediente técnico correspondiente.
Referencias