Licencia de Importación y Fabricación Cosmética AEMPS

Declaración responsable cosméticos

Empieza a fabricar, importar o comercializar cosméticos cumpliendo todos los requisitos legales. Los especialistas de VLab te asesoramos y te ayudamos en la tramitación de la Licencia de Importación de cosméticos y la declaración responsable cosméticos. Estamos contigo desde el diagnóstico inicial de la empresa y permanecemos a tu lado para asegurarnos de mantener la documentación y trámites al día.

VLab consulting cuenta con licenciados en Derecho y expertos farmacéuticos que permancen al tanto de la normativa cosmética. De esta manera, acompañamos a los clientes en la presentación de la declaración responsable de actividades ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

¿Qué es la declaración responsable de cosméticos?

La declaración responsable es un requisito legal que debe cumplir toda empresa o profesional que desea fabricar, importar o distribuir productos cosméticos en España.

Al hacer la declaración, te comprometes a cumplir con los requisitos establecidos por la legislación vigente para realizar estas actividades. Esto no solo da legalidad, sino que garantiza que los productos son seguros.

Cuándo debes presentarla

Es indispensable presentar la declaración responsable de actividades antes de iniciar cualquier actividad de fabricación, importación o distribución de productos cosméticos en España.

En VLab consulting te acompañamos a dar este paso inicial para que comiences a operar dentro de la legalidad y evites sanciones. Una vez que hayas presentado la declaración puedes comenzar a fabricar productos cosméticos o ponerlos en el mercado.

¿Qué es un técnico garante cosmética?

Licencia para vender, importar y fabricar cosméticos

¿Cuándo es obligatorio disponer de un técnico garante?

Toda empresa o persona que desee importar, fabricar o distribuir debe tener la autorización de la AEMPS para realizar estas actividades. Como consultores conocemos al detalle los procesos y requisitos legales para obtener una licencia para vender, importar o fabricar.

Licencia de importación: registro en AEMPS

La legislación actual no exige una licencia de importación específica para productos cosméticos. El requisito para realizar esta actividad es registrarse ante la AEMPS y presentar la declaración responsable. Una vez que se haga este procedimiento, estarás habilitado para introducir y comercializar productos cosméticos en el mercado español.

Quién está exento

Quienes no necesitan presentar una declaración responsable para la actividad de comercialización son:

  • Distribuidores con sede en la Unión Europea.
  • Las oficinas de farmacia que elaboren fórmulas exclusivas para su venta en la propia oficina.
  • Empresas o instalaciones subcontratadas para almacenar o para el control de los fabricantes e importadores.
  • Establecimientos que fraccionen productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento.
  • Las personas físicas o jurídicas que subcontraten toda la producción de cosméticos.

Requisitos AEMPS por supuesto de actividad

Importación: almacén homologado + técnico responsable

Para importar debes tener personal con experiencia en importación, almacenamiento, etiquetado y control de productos cosméticos.

Además de instalaciones para el almacenamiento de productos, control y gestión de mercancías, etiquetado o reetiquetado, cuando sea necesario. Así como una persona responsable ante la AEMPS.

Fabricación: instalaciones con laboratorio de control + técnico

Entre los requisitos que se deben cumplir al hacer la declaración responsable incluyen tener instalaciones adecuadas con áreas diferenciadas para almacenamiento de materias primas, de productos terminados, material de acondicionamiento, productos rechazados o en cuarentena.

Además, deben tener un técnico garante que sea intermediario entre la empresa y la AEMPS.

Beneficios de tramitar con VLab

Los expertos de VLab son tus aliados para la gestión de la declaración responsable. Al elegirnos te beneficiarás de asesoramiento personalizado desde la recopilación de la documentación hasta la presentación ante la AEMPS.

Asimismo, nos aseguramos de que los documentos estén correctos y actualizados, para así evitar errores en el proceso. Si necesitas tramitar la declaración responsable, contáctanos y te guiaremos durante todo el proceso.

Preguntas frecuentes

¿El almacén puede ser subcontratado?

Sí, el almacén puede ser subcontratado. Sin embargo, debe declararse y la persona responsable debe tener control y acceso a la información de almacenamiento.

¿Qué cualificación debe tener el técnico responsable?

Debe tener una titulación que le capacite para asumir las responsabilidades inherentes a la seguridad y composición de los productos cosméticos como farmacéutico, químico, biólogo.

¿Cuánto tarda la AEMPS en validar la declaración?

La declaración permite iniciar actividad sin evaluación previa, pero la AEMPS puede requerir documentación posteriormente.