Los productos sanitarios se clasifican según el riesgo que presentan para el cuerpo humano, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745.
Definición según el Reglamento (UE) 2017/745
Según lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 en su art. 2, apartado 1: Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación con algunos fines médicos específicos.
Su objetivo principal es atender y resolver problemas de salud, por lo que constituye una pieza fundamental para el diagnóstico, prevención, alivio, compensación y tratamiento de enfermedades, discapacidades y lesiones.
Producto sanitario o cosmético: dónde está la frontera
El criterio para diferenciar un producto sanitario de uno cosmético se basa en cuatro rasgos fundamentales:
- Finalidad: el producto cosmético tiene como objetivo la higiene y estética corporal, limpia, perfuma y modifica el aspecto, mientras que el sanitario se utiliza con fines médicos, de diagnóstico, previene y alivia enfermedades y lesiones.
- Mecanismo de acción: en el producto cosmético, la absorción es cutánea, mientras que en el sanitario es físico o mecánico (absorción de fluidos, soporte físico, etc.), no farmacológico ni metabólico.
- Lugar de aplicación: el producto cosmético es aquel que se aplica en la parte superficial del cuerpo (cabellos, uñas, etc.), mientras que el sanitario se aplica en cualquier parte del cuerpo (ingerido, inyectable, prótesis, mucosas, etc.).
- Efectos y propiedades: este pilar es fundamental para captar la diferencia entre ellos. Ambos productos pueden venir en presentaciones de cremas, gel o spray, por ejemplo, pero el producto cosmético está indicado para hidratar la piel o combatir las arrugas, mientras que el sanitario está indicado para reparar la piel por quemaduras o psoriasis.
Clasificación de productos sanitarios por riesgo
Los productos sanitarios se clasifican según su riesgo de menor a mayor, tomando como base su duración en el cuerpo, la invasividad, si son activos, la parte del cuerpo afectada y su finalidad.
Clase I, incluidas las subclases estéril, de medición y reutilizable
Esta clase está conformada por productos de bajo riesgo que pueden ser invasivos o no invasivos, cuya duración en el cuerpo es de aproximadamente 60 minutos. Tienen contacto superficial con la piel o son de uso de soporte. Entre estos se encuentran vendas, gasas no estériles, muletas, camillas, etc.
Asimismo, están conformadas por las subclases especiales:
- Clase Is: son productos estériles como guantes quirúrgicos, jeringas sin aguja estériles.
- Clase Im: productos de función de medición, como termómetros manuales, tensiómetros mecánicos.
- Clase Ir: son productos sanitarios reutilizables, como pinzas, bisturís o tijeras quirúrgicas, entre otros.
Clase IIa y IIb
Estas clases están conformadas por productos de riesgo medio bajo; aquí se incluyen aquellos productos que se introducen en el cuerpo temporalmente (menos de 30 días) o que canalizan fluidos, por ejemplo, lentillas de contacto, audífonos, ecógrafos, etc.
Por otra parte, los productos de riesgo medio alto están conformados por productos invasivos cuyo uso se prolonga por más de 30 días en el cuerpo o que suministran o extraen energía, por ejemplo, ventiladores pulmonares, incubadoras, preservativos, implantes dentales, entre otros.
Clase III
En esta clase se incluyen los productos sanitarios de mayor riesgo, que están destinados a intervenir para controlar, corregir o diagnosticar el sistema circulatorio o el sistema nervioso central. También se incluyen aquellos productos que tienen potencial de causar daños graves o irreversibles, como por ejemplo prótesis de cadera y rodilla, marcapasos cardiacos, geles inyectables de ácido hialurónico, suturas absorbibles, etc.
El marcado CE: qué exige cada clase
El marcado CE tiene exigencias que los productos sanitarios deben cumplir según el nivel de riesgo en el que se encuentren clasificados.
| CLASE | INTERVENCIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADO | MARCADO CE | EXIGENCIAS GENERALES |
|---|---|---|---|
| I | No se exige | CE sin número | El fabricante se autocertifica, evaluación clínica, documentación clínica, declaración de conformidad de la UE, vigilancia después de la comercialización. |
| I (estériles, de medición o reutilizables) | Sí (limitado) | CE con 4 dígitos | El organismo notificado evaluará las características de reutilización, esterilización y medición. |
| IIa | Sí | CE con 4 dígitos | Evaluación del sistema de calidad, de la documentación técnica, evaluación clínica y vigilancia. |
| IIb | Sí | CE con 4 dígitos | Evaluación más amplia del sistema de calidad, de la documentación técnica y revisión del producto cuando lo amerite. |
| III | Sí | CE con 4 dígitos | Evaluación completa del sistema de calidad, evaluación clínica y del diseño del producto. Controles antes y después de la comercialización. |
¿Quién es el responsable? Fabricante, importador y distribuidor
En la cadena de suministro y comercialización de un producto sanitario, tanto el fabricante como el importador y el distribuidor asumen responsabilidades, pero es el fabricante el que asume la responsabilidad principal de la conformidad del producto.
El importador es el que introduce en el mercado el producto. Antes de hacerlo, debe verificar que cumpla con toda la normativa exigida en la UE, y el distribuidor es el que se encarga de comercializar el producto en tiendas, supermercados, farmacias, etc.; debe velar porque el traslado y almacenamiento sean correctos e igualmente que cumpla con todas las regulaciones. Para minimizar los riesgos y asegurar el cumplimiento de toda la normativa legal que rige a estos productos, lo más recomendable es contratar una consultoría de productos sanitarios.
Preguntas frecuentes
¿Cómo se obtiene el marcado CE de un producto sanitario?
Para la obtención del marcado CE de un producto sanitario, el fabricante debe cumplir obligatoriamente con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745. El producto será sometido a un estricto procedimiento de evaluación y conformidad.
¿Qué información debe llevar el etiquetado de un producto sanitario?
La etiqueta de un producto sanitario debe plasmar toda la información que se establece en el Reglamento (UE) 2017/745. Debe contener la identificación del producto y datos del fabricante, marcado CE, trazabilidad, caducidad, seguridad, uso, conservación, normas internacionales, indicación, entre otros. Específicamente en España deben tener el código nacional de parafarmacia.
¿Un cosmético puede clasificarse como producto sanitario?
No, un producto cosmético no puede clasificarse como un producto sanitario; ambos son excluyentes y tienen características, uso y normativa regulatoria distintas.
¿Es obligatorio el organismo notificado para todos los productos sanitarios?
No, no es obligatoria la notificación e intervención de organismos para todos los productos sanitarios. Esto va a depender del nivel de riesgo en el que esté clasificado.
Cumplir con el proceso normativo, legal y regulatorio que rige la fabricación, importación y comercialización de los productos sanitarios en la UE requiere asesoría y acompañamiento especializado. En VLab Consulting ofrecemos un servicio de consultoría de productos sanitarios con profesionales altamente calificados y autorizados por la AEMPS. Contáctanos.
Referencias:
- Introducción a los productos sanitarios, https://www.elfarmaceutico.es/formacion-investigacion/salud/introduccion-a-los-productos-sanitarios_106379_102.html
- AEMPS, Productos sanitarios, https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/productos-sanitarios/
- EUR-Lex, Reglamento (UE) 2017/745, https://eur-lex.europa.eu/TodayOJ/index.html?uri=CELEX%3A32017R0745
- BOE, DOUE-L-2017-80916, https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2017-80916