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¿Cómo se registra un producto cosmético en la AEMPS?

Descubre qué trámites exige la AEMPS, cuándo necesitas la declaración responsable y cómo preparar el PIF y la notificación CPNP.

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¿Cómo se registra un producto cosmético en la AEMPS?

En España no existe un "registro" de producto cosmético en la AEMPS: los cosméticos no se registran ni se autorizan uno a uno. El producto se notifica en el CPNP (Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos) y lo que se presenta ante la AEMPS es la declaración responsable de actividad del fabricante o importador. También se necesita el Expediente de Información del Producto (PIF) que incluye una evaluación de seguridad.

Confundir "registrar el producto" con "declarar la actividad" es el error más común al lanzar un cosmético. Sigue leyendo, que aclaramos esto y te damos los pasos a seguir para vender cosméticos.

El error de partida: en España un cosmético no se registra

Hay una serie de requisitos para vender cosméticos en España, bien sea para fabricar, importar o envasar, pero ninguno de ellos implica una autorización o el registro individual del producto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), aunque sí se hacen gestiones ante este organismo.

Determinadas empresas deben presentar ante la AEMPS una declaración responsable de actividades de fabricación o importación. Pero no todas las marcas o empresas que comercializan cosméticos están obligadas a presentarla.

Declaración responsable ante la AEMPS, ¿cuándo debe presentarse?

La declaración responsable de actividades debe realizarla quien va a iniciar la fabricación y envasado en España o la importación de los productos desde países no pertenecientes a la UE. Esta declaración comunica el inicio de actividades de fabricación material o importación y permite su posterior control e inspección de la Agencia.

Quién debe presentarla

La declaración responsable de actividades será presentada ante la AEMPS, tal como establece el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, por la persona física o jurídica que esté a cargo de la fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosméticos, así como por quien importe productos desde países no pertenecientes a la Unión Europea.

  • El fabricante material: es la persona física o jurídica que elabora productos cosméticos en España.
  • El importador: se refiere a la persona que coloca en el mercado productos terminados, fabricados en países no pertenecientes a la Unión Europea.
  • El envasador o acondicionador: es aquella persona que se encarga del acondicionado, envasado y etiquetado de productos cosméticos en España, sin importar si han sido elaborados en otro lugar.
  • El fabricante subcontratado: es la empresa subcontratada que realiza materialmente la fabricación, el acondicionado, el envasado o el etiquetado en España.

Quién no está obligado a presentar la declaración

Las personas físicas o jurídicas que están exentas de presentar la declaración responsable son:

  1. Las que subcontraten a otras empresas o laboratorios para que realicen todo el proceso, desde la formulación hasta el envasado y etiquetado del producto. Esta exención no elimina sus posibles obligaciones como fabricante o persona responsable del producto conforme al Reglamento europeo.
  2. Los distribuidores, es decir, personas que adquieren productos cosméticos terminados a proveedores de la UE para su comercialización en España y que cumplan con toda la regulación establecida.

El Expediente de Información del Producto (PIF) antes de notificar

Otro paso a seguir es la elaboración del Expediente de Información del Producto (PIF), según lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y exigido por la UE.

Este documento debe englobar toda la información inherente al producto, como descripción, informe de seguridad (ISPC), método de fabricación, declaración de buena práctica de fabricación (ISO 22716), prueba de los efectos prometidos e información sobre  experimentación en animales, la cual está prohibida. Cada producto debe contar con su expediente.

Evaluación de seguridad y quién la firma

El informe sobre la seguridad del producto cosmético se divide en dos partes fundamentales se divide en dos partes fundamentales. La parte A se refiere a la información de la seguridad del producto, que incluye datos como composición cuantitativa, calidad microbiológica, estabilidad, impurezas del envase, análisis toxicológico de cada ingrediente, entre otros.

La parte B es la evaluación de seguridad. Esta contiene un análisis y razonamiento científico del producto, tomando como base los datos de la información de seguridad. Indica qué advertencias deben ir en la etiqueta y emite conclusión final sobre si el producto es seguro o no.

La evaluación de seguridad la elabora y firma el evaluador de la seguridad cualificado (con titulación en farmacia, toxicología o medicina). La normativa exige credenciales y firma específicamente para la Parte B, y establece que la persona responsable y el evaluador trabajan juntos para reunir la información de la Parte A — no que la persona responsable la firme como autora técnica.

Notificación del producto en el CPNP antes de su comercialización

Uno de los requisitos imprescindibles antes de introducir el producto en el mercado es la notificación del producto ante el Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), ya que es exigido por la UE. Esta notificación se realiza luego de la elaboración del PIF, y es obligación de la persona responsable llevarla a cabo.

Datos que se comunican y qué significa (y qué no garantiza) el número CPNP

Una vez completada la notificación del producto, se le asignará de forma inmediata un número de referencia CPNP. Los datos que se comunican son la categoría y el nombre del producto, la identidad de la persona responsable, el país de origen cuando proceda, el Estado miembro de comercialización, determinados datos sobre la composición, la fórmula marco, el etiquetado original y una fotografía del envase.

Por otro lado, el número CPNP no acredita por sí solo lo referente a la seguridad del producto, certificación de calidad, eficacia en los resultados del producto, entre otros. Esto se debe a que la notificación se realiza de forma automática en un sistema, y este no realiza ningún tipo de validación o autorización.

Después de comercializar: Cosmetovigilancia (SECV)

Una vez que el producto cosmético ya está en el mercado, queda sujeto al Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV).

Su función principal es detectar de forma rápida cualquier riesgo para la salud de los consumidores derivado del uso o consumo de un producto cosmético. También se encarga de recopilar información sobre reacciones, evaluarlas y realizar seguimiento de efectos no deseados una vez que ya han sido utilizados por las personas.

Errores frecuentes que acaban en sanción

A pesar de que los procedimientos están claramente establecidos, se cometen errores que pueden acarrear sanciones administrativas que, en casos graves, podrían derivar en responsabilidad penal al comercializar productos cosméticos sin cumplir los requisitos y trámites legales aplicables.

Entre los errores más comunes se pueden mencionar: no contratar un técnico garante cualificado, importar el producto o subcontratar para su fabricación sin presentar la declaración responsable; no elaborar el PIF, no realizar las pruebas exigidas por ley, errores en la etiqueta, entre otros.

Cómo puede ayudarte VLab Consulting

Contáctanos en VLab Consulting; contamos con un equipo multidisciplinar formado por especialistas en materia legal cosmético y personal científico cualificado, que te acompañarán en todo el proceso; nos encargamos de realizar la declaración responsable, el dossier y la notificación CPNP.

Referencias

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