Conocido por sus siglas en inglés MDR (Medical Device Regulation); este reglamento sustituye las directivas anteriores y es aplicable en todos los países de la UE. Con este se establecen requerimientos más estrictos, nuevas responsabilidades y se incluyen reglas específicas para el uso de software y nanomateriales. A continuación, explicamos cómo afectan estos cambios a los fabricantes.
Qué es el MDR y a qué productos se aplica
El MDR es el nombre por el que se conoce al Reglamento (UE) 2017/745, la normativa europea que establece los requisitos que deben cumplir los productos sanitarios para comercializarse en la Unión Europea. Es aplicable desde el 26 de mayo de 2021 e incluye a fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.
Se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios, incluidos:
- Dispositivos implantables.
- Instrumental quirúrgico y productos dentales.
- Productos para el cuidado de heridas.
- Determinados equipos médicos y productos oftálmicos.
- Software destinado a cumplir una finalidad médica.
- Algunos productos sin finalidad médica, como ciertos equipos de estética incluidos expresamente en el anexo XVI del Reglamento.
¿Qué cambió respecto a las antiguas directivas?
Con los cambios que se implementaron se busca actualizar la normativa a la realidad actual, ya que las directivas anteriores no contemplaban aspectos como el uso de los nanomateriales, entre otros aspectos que debían renovarse. En específico, se sustituyen la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 90/385/CEE para dar lugar a una normativa más exigente y que se aplique en todos los países miembros de la UE por igual.
Un software con inteligencia artificial puede estar sujeto al MDR si cumple la definición de producto sanitario. Su clasificación depende de su finalidad prevista y de las reglas aplicables, incluida la regla 11. También puede quedar sujeto al Reglamento de Inteligencia Artificial, según sus características y el calendario de aplicación correspondiente.
En el MDR se revisaron las reglas de clasificación de los productos, lo que implica que en algunos casos deben cumplir requisitos adicionales. También se exige más evidencia clínica sobre la seguridad y el funcionamiento del producto; así como mayor control después de la comercialización, de manera que el fabricante debe vigilar su comportamiento y gestionar los posibles incidentes.
Con la implementación del sistema UDI (Identificación Única del Producto) ahora es más fácil identificar los productos a lo largo de la cadena de suministro. También se amplió y rediseñó EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios, que permite consultar públicamente parte de la información sobre los productos.
Por otra parte, se detallan las obligaciones de fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados. Lo que incluye a los fabricantes que no pertenezcan a la UE, pero deseen vender sus productos en Europa.
Otra de las modificaciones clave es que hay mayor supervisión independiente por parte de los organismos notificados. Estos intervienen en la evaluación de conformidad cuando corresponda según el tipo y la clase del producto.
El objetivo de estas modificaciones es proteger la salud de los pacientes y usuarios, garantizando que los productos sanitarios sean seguros, funcionen según lo previsto y tengan controles adecuados.
Principales obligaciones del fabricante según el artículo 10
En el artículo 10 del reglamento 2017/745 se definen las obligaciones generales de los fabricantes. Entre ellas se encuentran:
- Garantizar que el diseño y la fabricación cumplen los requisitos de seguridad y prestaciones establecidos en el MDR.
- Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos proporcional al producto.
- Realizar una evaluación clínica para demostrar que el producto cumple los requisitos de seguridad y funcionamiento.
- Elaborar y actualizar la documentación técnica.
- Realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad y colocar el marcado CE cuando sea aplicable.
- Cumplir las obligaciones de etiquetado, UDI, trazabilidad, vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes.
- Implantar procedimientos para mantener la conformidad de la producción en serie y un sistema de gestión de calidad.
- Conservar la documentación técnica y la declaración de conformidad al menos 10 años tras la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad; en productos implantables, al menos 15 años.
- Registrar y comunicar los incidentes graves y las acciones correctivas de seguridad en campo.
Clasificación por riesgo
Entre las obligaciones principales del fabricante está determinar la clase de riesgo del producto. De forma general, los productos se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III, de menor a mayor riesgo, y la clase determina los requisitos que se deben cumplir.
La clasificación de productos sanitarios depende de la finalidad prevista, el tiempo de uso, el grado de invasividad y las partes del cuerpo implicadas, entre otros factores.
Documentación técnica y evaluación clínica
El fabricante debe demostrar la seguridad, funcionamiento y conformidad con los requisitos aplicables. Para ello debe preparar la documentación sobre el diseño, la fabricación, los materiales, los riesgos identificados, las instrucciones de uso y las pruebas realizadas. También se exige la evaluación clínica que confirme que el producto es seguro y cumple con el objetivo para el que fue diseñado.
Sistema de gestión de calidad (ISO 13485)
El MDR exige un sistema de gestión de calidad proporcional a la clase de riesgo y al tipo de dispositivo, que garantice que sus procesos y productos cumplen los requisitos aplicables.
Entre las normas más utilizadas está la ISO 13485. Sin embargo, esta certificación por sí sola no significa que el producto cumple con los requisitos del reglamento. Por lo tanto, se debe seguir el procedimiento regulatorio que corresponda al producto.
Marcado CE y organismo notificado
Con carácter general, la evaluación de los productos de clase IIa, IIb y III requiere la participación de un organismo notificado. También requieren su intervención determinados productos de clase I: los estériles, los que tienen función de medición y los instrumentos quirúrgicos reutilizables, con un alcance limitado a esas características. Los productos a medida siguen disposiciones específicas.
La persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC)
La PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) es la persona responsable de garantizar el cumplimiento normativo del producto.
Los fabricantes deben contar dentro de su organización con al menos una PRRC. Las micro y pequeñas empresas no están obligadas a tenerla en plantilla, pero sí deben disponer de ella de forma permanente y continua, por ejemplo, mediante un servicio externo.
Las funciones de la PRRC incluyen verificar la conformidad del producto, revisar la documentación técnica, supervisar las obligaciones de vigilancia y comprobar los requisitos de investigación clínica.
Registro en EUDAMED y UDI
El MDR amplía y rediseña EUDAMED, que es la base de datos europea de productos sanitarios que facilita la supervisión de los productos comercializados en la UE. A través de este sistema, tanto profesionales sanitarios como ciudadanos acceden a información pública sobre los productos.
Desde el 28 de mayo de 2026 es obligatorio utilizar los cuatro primeros módulos de EUDAMED: registro de actores, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Las obligaciones corresponden a los actores responsables de cada módulo.
El UDI (Unique Device Identifier), por su parte, es el sistema de identificación único de los productos sanitarios. Permite identificar un producto de forma estandarizada; se incorpora al etiquetado y, en algunos casos, también debe figurar en el dispositivo.
Plazos de transición: hasta cuándo valen los certificados antiguos
A través del reglamento se establecieron plazos de transición para seguir comercializando productos bajo las certificaciones anteriores. El 26 de mayo de 2026 venció el plazo para los dispositivos implantables personalizados de clase III.
En caso de productos clase III y determinados productos implantables de clase IIb, el plazo es hasta el 31 de diciembre de 2027. Mientras que el 31 de diciembre de 2028 se vence el plazo para otros productos de clase IIb, productos de clase IIa y productos de clase I que se comercializan en condiciones estériles o tienen función de medición; también para determinados productos que, bajo la antigua Directiva 93/42/CEE, no requerían la intervención de un organismo notificado, pero que sí la necesitan según el MDR.
La prórroga está condicionada, entre otros requisitos, a que el fabricante haya formalizado un acuerdo con un organismo notificado, haya presentado una solicitud conforme al MDR e implementado un sistema de calidad, entre otros.
Preguntas frecuentes
¿Es suficiente la certificación ISO 13485 para cumplir el MDR?
No. Aunque se usa como una referencia común, la ISO 13485, por sí sola, no acredita el cumplimiento del MDR ya que el reglamento añade otras obligaciones.
¿Tienen obligaciones los importadores y distribuidores?
Sí. El MDR establece que deben verificar aspectos como etiquetado, UDI y trazabilidad. Quien comercializa con su propio nombre o marca puede asumir obligaciones del fabricante en determinados supuestos.
¿Es ya obligatorio registrarse en EUDAMED?
Sí, desde el 28 de mayo de 2026 es obligatorio el registro de nuevos productos antes de su introducción en el mercado. Para los productos comprendidos en el régimen transitorio de registro, introducidos en el mercado antes del 28 de mayo de 2026 y de los que se sigan introduciendo unidades después de esa fecha, el plazo de registro finaliza el 28 de noviembre de 2026.
Antes de comercializar en la UE, revisa la clase de tu producto, el estado de tu certificado, la evidencia clínica, el UDI y tu registro en EUDAMED. Si necesitas ayuda para cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), puedes contar con el servicio de consultoría de marcado CE.
Referencias:
- https://de-mdr-ivdr.tuvsud.com/Article-10-General-obligations-of-manufacturers.html
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260719
- https://www.dqsglobal.com/es/explorar/centro-de-conocimientos-dqs/eu-mdr-2017-745-explicado
- https://omologic.es/reglamento-productos-sanitarios-2017-745-ue/
- https://www.gce-medical.com/es-lat/news/que-es-el-mdr-de-la-ue-y-que-significa-para-usted